Auditurile periodice ale fabricilor de Farmaceutice, Chimice, Cosmetice și Botanice de către serviciile de inspecție juridică națională și externă/organisme certificate/notificate, precum și audituri secundare de către clienții și partenerii noștri, în conformitate cu acordurile, confirmă faptul că procesele de fabricație - începând de la intrarea materiilor prime în fabrică și terminând cu produsul final ca rezultat - se efectuează în conformitate cu normele internaționale de vârf.
Agenția Macedoneană pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (MALMED) efectuează verificări regulate pentru conformitatea cu bunele practici de producție a sistemului calității și a instalațiilor pentru:
• producerea de medicamente de uz uman pentru forme de dozare orale nesterile (tablete, capsule, etc), forme de dozare de cefalosporine, forme de dozare lichide pentru uz extern și intern, forme de dozare sterile și semisolide sterile, doze sterile de volum mic forme;
• producerea de substanţe farmaceutice active
• producerea de medicamente pentru a fi utilizate în cosmetologie
În noiembrie 2007, Alkaloid – PC Pharmaceuticals a primit pentru prima dată un certificat de conformitate cu GMP de către Medicines and Healthcare Regulatory Agency-Marea Britanie, bazat pe o inspecție GMP a instalațiilor de producție și controlul formelor farmaceutice solide. De atunci, Alkaloid – PC Pharmaceuticals, pe baza inspecțiilor regulate efectuate de JAZMP (Agenția pentru Medicamente și Dispozitive Medicale din Republica Slovenia) menține certificatele de conformitate UE GMP pentru cele două locații de pe Blvd. Aleksandar Makedonski nr.12 și Bd. Partizanski odredi Nr. 98A (ultima inspecție 23-27.09.2019).
În ianuarie 2018, inspecția FBU „GILS și NP” a Ministerului Industriei și Comerțului al Federației Ruse a acordat Alkaloid AD Skopje - PC Pharmaceuticals cu certificate GMP, pentru cele două locații de pe Blvd. Aleksandar Makedonski nr.12 și Bd. Partizanski odredi No. 98A, care este un succes semnificativ. Reînnoirea Certificatelor s-a făcut prin efectuarea de inspecții la fabricile de producție de pe Bd. „A. Makedonski Nr. 12” în perioada 17-20.11.2020 și fabricile de producție de pe Bd. „Partizanski Odredi” Nr.98A în 23-25.11.2020, care a rezultat cu un rezultat pozitiv.
Auditurile de la partenerii noștri, așa-numitele audituri ale clienților, sunt efectuate în mod regulat deoarece Alkaloid AD Skopje - PC Pharmaceuticals produce produse medicale pentru aproximativ 30 de companii multinaționale cunoscute. Programul de chimie are, de asemenea, audituri regulate de la mai multe companii multinaționale de renume.
Programul Botanicals are audituri regulate de către cumpărători de renume mondial din SUA.
În plus, Uniunea Ortodoxă (OU) efectuează inspecții anuale în Programul Botanice (pentru produse – ceaiuri) pentru produsele Kosher, precum și inspecții de către Organizația de Certificare Gluten Free pentru produsele contractuale fără gluten pentru clienții noștri din SUA.
Auditurile de certificare ISO sunt efectuate o dată la trei ani de către renumita autoritate de certificare Quality Austria, acreditată de IQNet - Rețeaua Internațională de Certificare, dar există audituri repetate în fiecare an pentru a verifica conformitatea sistemelor de calitate, mediu și siguranță ale centrelor de profit. cu standardele internaționale ISO 9001, ISO 14001 și ISO 45001.
Certificarea metodelor de producție ecologică este supusă auditurilor anuale regulate prin Regulamentul UE (CEE) nr. inclusiv modificări, adică Programul Național Organic al Departamentului Agriculturii al Statelor Unite 7CFR 205 și Organic JAS-Japanese Agricultural Standards MAFF Japan de Control Union Certifications BV
În iulie 2018, Programul Alkaloid AD Skopje - Botanicals a fost distins cu certificatul FSSC 22000 pentru producerea de ceaiuri (ceaiuri monocomponente și multicomponente). Certificarea a fost realizată de renumitul organism de certificare Quality Austria.
Certificarea FSSC22000 este o confirmare a faptului că sistemul de siguranță alimentară din cadrul Programului Botanice pentru producția de ceai îndeplinește cerințele comercianților cu amănuntul la nivel mondial și ale companiilor alimentare mari de marcă în cadrul singurului sistem de management al siguranței alimentelor recunoscut la nivel internațional al Global Food Safety Initiative. (GFSI). Alkaloid AD Skopje - Programul Botanice a implementat certificarea FSSC22000 subliniind angajamentul și garanția sa pentru calitatea și siguranța ceaiurilor pe care le produce pentru consumatorii din întreaga lume.
În perioada 29 - 31 iulie 2019, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente - FDA a efectuat o inspecție în Programul Botanice, după care Alkaloid AD Skopje a fost inclus cu succes în grupul de companii aprobate din lume de FDA care îndeplinesc cerințele SUA în conformitate cu Legea federală pentru alimente și medicamente.
Prin aceasta, Alkaloid AD Skopje și-a confirmat încă o dată angajamentul față de dezvoltarea permanentă, urmărirea tendințelor internaționale și îndeplinirea cerințelor stricte de reglementare ale GMP 21 CFR 117 Subpărțile A și B; CP7321.008 „Suplimente alimentare – import și intern” și CP7321.005 „NLEA, Analiza probelor nutritive și cerințe generale de etichetare a alimentelor – intern și import”, care sunt cheia obținerii de suplimente nutritive de calitate și sigure.
În ceea ce privește aplicarea standardelor GMP pentru sisteme automatizate computerizate (GAMP), Alkaloid AD a implementat o soluție software modernă, complet validată - AlkaSAP în 2007. Sistemul SAP este certificat în conformitate cu ISO 9001. În 2014, modulul managementului resurselor umane a fost actualizat în sistemul AlkaSAP. În 2020, platforma a fost actualizată la S4HANA.
În 2009, a fost inițiată dezvoltarea documentației în AlkaDMS (Alkaloid Document Management System) - software de gestionare a documentelor.
Software-ul de validare pentru echipamente și instrumente, care asigură funcționarea automată la nivel înalt și integritatea datelor, este utilizat în producție, controlul calității și service.
ACUM...
Având în vedere standardele GMP pentru sistemele automatizate computerizate (GAMP), îmbunătățirile pentru toate modulele din AlkaSAP și actualizarea AlkaDMS pentru controlul electronic al proceselor și documentelor la un nivel superior sunt într-un stadiu de implementare.
Orientarea umană, program-producție a Alkaloid, realizată prin aplicarea tehnologiilor de producție de ultimă oră și a standardelor de afaceri, este confirmată în mod regulat prin verificări ale Sistemelor Integrate de Management al Alkaloid.
Producția de medicamente de calitate, eficiente și sigure, prin aplicarea principiilor bunei practici de fabricație (GMP), pentru care marca înregistrată ALKALOID AD Skopje este un simbol al unui nivel ridicat de siguranță, este confirmată de inspecții regulate de către serviciile de inspecție de stat competente din Republica Macedonia și din străinătate.
ÎNTOTDEAUNA...
Respectarea permanentă a standardelor, liniilor directoare și directivelor, atât ca obligație legală, cât și ca angajament față de calitatea, siguranța și eficiența tuturor produselor Alkaloid, este atotcuprinzătoare, deoarece conduce la obiectivul nostru:
SĂNĂTATEA MAI PRESUS DE TOATE.